浙江新版中药炮制规范12月1日起实施铁皮石斛鲜品入列

发布时间:2016-08-27 浏览:2153

 

浙江新版中药炮制规范121日起实施 铁皮石斛鲜品入列
 
       2016年8月23日上午,省食品药品监督管理局召开《浙江省中药炮制规范》2015年版颁布实施新闻通报会。
新版炮制规范于2013年启动编制工作,历时三年编制而成,于2016年8月2 日由省食品药品监督管理局颁布,自2016年12月1日起执行。
     新版中药炮制规范收载品种总数为632个,涉及中药饮片规格820个。其中,388个品种的标准进行了修订,新增品种19个,单列与2015年版《中国药典》品种来源不一致的地方习用药材品种35个。新版中药炮制规范对2005年版《浙江省中药炮制规范》不常用品种的质量标准进行了完善,其中已完善质量控制标准的40个品种列入了新版中药炮制规范。新版中药炮制规范未收载的374个品种中,227个为《中国药典》收载品种,2005版中药炮制规范中没有质量控制标准的146个不常用品种,以及作为食品使用的1个品种,不再收载。
新版炮制规范主要有五方面的特点:
      一是收载体例有变化,原则上不再收载与《中国药典》完全相同的品种,不再收载2005年版炮制规范中标准不完整的不常用品种(除提高标准外),即收载的品种不再分常用品种和不常用品种。
      二是充分应用现代分析技术,采用了较多先进的仪器和方法,用于控制饮片质量。鉴别、检查、含量测定项目大幅增加;其中收载显微鉴别187项,薄层色谱鉴别198项;原子吸收分光光度法和ICP-MS检查4项,其他检查项532项;指纹图谱1项;特征图谱1项;用高效液相色谱法进行含量测定的134项,挥发油等含量测定28项。电感耦合等离子质谱(ICP-MS)、指纹图谱、原子吸收分光光度法等项目为首次在炮制规范中设立。
      三是注重与法规及《中国药典》的衔接,药材品种来源或饮片炮制方法与中国药典规定不同的均另名收载,避免与《中国药典》同品种混淆,饮片的杂质、水分、二氧化硫残留限量等要求与《中国药典》保持一致。
     四是传承和创新并举,保留了具有地方特色的药材采收季节和产地加工方法、饮片炮制和临床使用方法、特色检验方法,以及具有区域种(养)植优势的品种,增收了压制块状饮片以及浙产药材炮制的饮片,统一了药材炮制辅料的质量要求。
     五是注重挖掘和发展少数名族用药,畲族药是浙江的地方特色名族药,本版炮制规范收载了食凉茶等10个畲族习用品种。
新版炮制规范与上一版炮制规范相比较,有哪些改进和提高?
      一是删去了与《中国药典》完全相同的品种,但对于与《中国药典》同名而植物来源不同的,在我省具有习用历史,另名收载,区别于中国药典;
     二是提高完善我省地方饮片标准,现代分析技术大量运用,在标准检验方法、限度要求等尽量与中国药典收载的同品种保持一致,我省饮片质量控制水平大幅提高。如人参粉、三七片质量标准中增加了鉴别、检查和含量测定项,除性状外,其他项目与中国药典收载的人参、三七药材标准一致。
      三、规范生产要求,提高质检水平,保证产品质量。如灵芝孢子粉标准,除了制定了常规的铅、镉、砷、汞、铜等5个有害元素限量要求外,还针对破壁加工可能带进的金属污染元素铬和镍进行控制;为有效控制油蚝变质的问题,制定了酸败度检查要求。在目前国内同类产品中质量控制处于领先。
新版炮制规范在促进地方特色中药材产业发展方面有哪些举措?
浙江省是中药材生产大省,除著名的浙贝母、延胡索等浙八味外,近几年铁皮石斛、灵芝等发展也比较快。为做大做强我省特色中药材产业。
       一是注重收载浙产道地药材炮制的饮片,麦冬的浙麦冬和白术中的於白术质量较好,为此,单独制定了浙麦冬和於白术的产地饮片规格,提高了质量控制标准,区别于非浙产的饮片;目前,中国药典收载的浙贝母外观性状不包含无硫加工的特征,而无硫加工品的性状与传统经硫磺熏蒸品不同,致使我省无硫加工的浙贝母不利于市场流通,为解决此问题,新版炮制规范将无硫加工的浙贝母予以收载,既可引导产地进行无硫化加工,提升我省浙贝母的安全水平,又可促进浙贝母的产业发展。
       二是注重增收地方特色的品种,促进地方产业发展。常山胡柚是衢州的重要农副产品,经正本清源和充分研究论证后,将胡柚片(即衢枳壳)收入本版炮制规范,既扩大了药用资源,又促进胡柚的综合利用,使农民增收,推动产业发展。
      三是注重增收中医临床急需的品种。铁皮石斛鲜品临床使用比较多,但中国药典未收载,鲜铁皮石斛的收载,既可保证质量,又方便了临床使用,类似的品种还有鲜三叶青等。
四是注重增收畲药。畲药是我省唯一少数民族药,本版规范共收载了10个品种,便于保护、挖掘畲医和畲药,也为今后进一步开发利用打下基础。
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